Ngamanye amaxesha kwilingo lekliniki kwisilwanyana esithile, kunokuthi kube neempembelelo ezingathandekiyo kwizifundo ezinikwe izidakamizwa, ezinokuthi zingenakulinganiswa, kodwa zingalindelekanga, njengoko zingangqinelani nolwazi olukhoyo. Ukubika i-SUSAR yinto ebalulekileyo yezilingo zamachiza ukuvavanya iziyobisi okanye ukunakekelwa kweekliniki kunye nomzekelo wendlela yokusetyenziswa kwexesha eli lilandelayo:
" Ngenxa yokuba isilingo sesicingo se-klinikhi sasinokubamba kakhulu, abaphandi bezilwanyana ziza kufuneka bafake i-SUSAR."
Kutheni iindaba zeSUSAR
I-SUSAR iyakwenzeka ngexesha leemvavanyo zonyango okanye ukunakekelwa kweeklinikhi kunye nokunika ingxelo kuxhomekeke kwilizwe okanye kwingingqi ngokuxhomekeka kwimimiselo ebekwe ngamabhunga olawulo kummandla ngamnye.
European Union. Ukubikwa kwe-SUSAR kuyimfuneko kubaphandi beklinikhi kwi-European Union. Ingxelo kufuneka ifakwe kwigunya elifanelekileyo likazwelonke ngaphakathi kweentsuku ezili-15 zenzeke (iintsuku ezingama-7 xa kuthe kwafa okanye ingxaki esongela ubomi).
Eusa. E-USA, ukuxela iziganeko ezimbi ngexesha lovavanyo lweekliniki kuyimfuneko, kodwa ngexesha lokhathalelo lwezonyango, lizithandela. I-FDA ye-US inenkqubo yokunika ingxelo ngeZenzo eziMbi eziPhezulu (ii-SAEs) nge-AERS (Inkqubo yokuBika iSiganeko esibi). Ngexesha lokunika ingxelo nokuvavanya, kugqitywa ukuba isiganeko esibi sasingalindelekanga. Imimiselo ye-FDA idinga ukunika ingxelo phakathi kweentsuku ezili-15 malunga naluphi na ukuphendula okunzulu kunye nokungalindelekanga.
Khanada. ECanada, abaxhasi bezonyango kufuneka baxele iSUSAR kwi-Health Canada. Abaxhasi bezonyango, ababizwa ngokuba ngabafaki zicelo, mabaxele ingxelo kwiintsuku ezili-15 zeziganeko (iintsuku ezingama-7 xa kuthe kwafa okanye inkalo ebangela ingozi) kwiMpilo Canada nayiphi na i-SUSAR eyenziwe ngaphakathi naphandle kweCanada ngelixa iilisi zikulindeleke kwiikliniki eCanada.
Kwiintsuku ezili-8 zokuzisa iMpilo Canada ye-SUSAR, ingxelo epheleleyo equka uvavanyo lokubaluleka kunye nokubandakanywa kwayo nayiphi na ifunyanisiweyo kufuneka ifakwe kwi-Health Canada.
Ukungabi nxu lumano
Ulwahlulo olubanzi lwamazwe ngamazwe kwimimiselo ye-SUSAR kunye nemithetho yokunika ingxelo kwii-arhente zolawulo azihambelani ngokupheleleyo, njengoko imimandla eyahlukeneyo ilindeleke ngokwahlukileyo kwimiba yolwazi olubonelelwe kubaphenyi kunye nabalawuli kunye naluphi na ixesha.
Ukungabikho kokuvumelanisa phakathi kwamazwe kuye kwavavanywa yiNkomfa yeSizwe yoHlangano (ICH) ubuncinane ubuncinane isiqingatha seminyaka.
Incazelo ethi "Impendulo engalunganga" esetyenziswe ngu-ICH "Naliphi na ukuvela kwezokwelapha ezingekho phantsi kwisigulane okanye kwisifundo sophando lwekliniki esilawulwa ngumkhiqizo wezobisi kwaye akudingeki ukuba ube nolwalamano oluxhomekeke kule nyango . "
Impendulo engafanelekanga ingaba impendulo kwiimveliso ezingezizo ezichaphazelekayo zezidakamizwa kunye neziganeko ezilandelayo zenza "impendulo" engalunganga, ngokwe-EU:
- Ukufa
- Isiqwenga esisongela ubomi esifuna ukungenelela kwangangoko
- Isiganeko esibangelwa ukulaliswa esibhedlele okanye ukwandisa ukulaliswa kwezibhedlele
- Iziganeko zibangelwa ukukhubazeka okuqhubekayo okanye okubalulekileyo okanye ukukhubazeka
- Umonakalo wokuzalwa ongumntwana okanye ukukhubazeka kokuzalwa
- Isiqendu esidinga ukungenelela ukukhusela ukuphazamiseka okungentla kunye / okanye okusisigxina
Nangona bobabini abathuthukisi bezobisi belizwe kunye nakwamanye amazwe baye bafumana inxaxheba kwiindlela ezihambelanayo zokunika ingxelo nge-SUSAR (kubaphuhlisi bezobisi bamazwe ngamazwe, zikho izizathu zokusebenza kunye nezizathu zokuziphatha ezihambelanayo) zikhona iindlela ezide zokuhamba ekujongeni ukungafani kweendlela kunye nezibonelelo ezenza ingxelo ibe nzima.